Muutos seuraa FDA: n arviointia raporteista, joissa kuvataan "harvinaisia, mutta vakavia" tapahtumia, joita tapahtui, kun näiden lääkkeiden käyttäjillä oli monimutkaisia unikäyttäytymismalleja: unissa käyminen, unessa ajaminen "ja harjoittaminen muihin toimintoihin, kun he eivät ole täysin hereillä", FDA: n edustajat kirjoittivat eilen (30. huhtikuuta). ) huumeiden turvallisuutta koskevassa ilmoituksessa.
Selkeä ruutuun merkitty varoitus ilmestyy nyt ilmoituksen mukaan potilaiden lääkeoppaisiin ja unettomuuslääkkeiden, kuten Ambien (yleisnimi zolpidem), Sonata (yleisnimi zaleplon), Lunesta (yleisnimi eszopikloni) ja muihin, lääkkeiden määräämiseen.
Toinen FDA: n tiukimmista varoituksista - vasta-aihe, joka suosittelee huumausaineiden välttämistä tietyissä olosuhteissa - sisältyy myös suositukseen ihmisille, jotka ovat jo kokeneet monimutkaiset unen käyttäytymiset näiden lääkkeiden käytön aikana lopettaaksesi käytön.
FDA tutki 26 vuoden tietoja, ja löysi 66 esimerkkiä näihin lääkkeisiin liittyvistä monimutkaisista unen käyttäytymisistä. Potilaat suorittivat toimenpiteitä, jotka johtivat hypotermiaan tai kadonneisiin raajoihin altistumisen jälkeen erittäin kylmälle; oli tapauksia, joissa hiilimonoksidimyrkytys, hukkuminen, ilmeiset itsemurhayritykset, itsensä aiheuttamat ampumahaavat ja auto-onnettomuudet - potilaan ollessa pyörällä.
FDA: n mukaan potilaat eivät useimmiten muista edes tapauksia, jotka johtivat heidän loukkaantumiseen.
Koska nämä havainnot perustuivat vain lääketieteelliseen kirjallisuuteen ja suoraan FDA: lle lähetettyihin tapausraportteihin, on mahdollista, että on vielä enemmän esimerkkejä vaikeista monimutkaisista unen käyttäytymisistä, joita ei ole dokumentoitu, FDA: n virkamiehet totesivat.
Miljoonat amerikkalaiset kokevat unettomuutta ja luottavat lääkitykseen auttaakseen heitä nukkumaan, mutta "on tärkeää, että potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia riskistä", FDA: n väliaikainen komission jäsen tohtori Ned Sharpless sanoi lausunnossaan.
"Nämä tapaukset voivat tapahtua näiden unilääkkeiden ensimmäisen annoksen jälkeen tai pidemmän hoidon jälkeen, ja niitä voi tapahtua potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut tällaista käyttäytymistä, ja jopa pienimmissä suositeltuissa annoksissa", Sharpless sanoi.
Ei ole hyvin ymmärretty, kuinka nämä lääkkeet laukaisevat monimutkaisia unen käyttäytymistä, jotka voivat johtaa loukkaantumiseen, FDA: n virkamiehet sanoivat. Virasto seuraa edelleen unettomuuslääkkeitä ja arvioi niihin liittyviä riskejä selvittääkseen, tarvitaanko lisätoimenpiteitä, FDA: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja tohtori Janet Woodcock totesi lausunnossa.
