FDA auttaa nopeuttamaan taikasienissä esiintyvän hallusinogeenisen aineen psilosibiinin tutkimus- ja hyväksymisprosessia masennuksen (MDD) hoitamiseksi.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on nimittänyt toisen kerran vuodessa psilosibiinihoitoa - jota parhaillaan testataan kliinisissä tutkimuksissa - "läpimurtoterapiaksi", toiminna, jonka tarkoituksena on nopeuttaa lääkkeiden kehittämisen tyypillisesti hidasta prosessia ja arvostelu. FDA: n mukaan lääkeyritys vaatii sitä yleensä ja se myönnetään vasta, kun alustavien todisteiden perusteella lääke voi olla valtava parannus verrattuna jo saatavilla olevaan hoitoon.
Viime vuonna FDA myönsi psilosibiinihoidolle "läpimurtoterapian" aseman Compass Pathways -yhtiön edelleen käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkitaan psilocybiinin mahdollisuuksia hoitaa vaikeaa hoitokestävää masennusta tai masennusta potilailla, joilla ei ole parantunut tehdyn kahden erilaisen masennuslääkityksen jälkeen, New Atlasin mukaan.
Nyt FDA on myöntänyt psykedeeliselle hoidolle toisen "läpimurtoterapian" tilan, tällä kertaa yhdysvaltalaiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka suorittaa voittoa tavoittelematon Usona-instituutti, yrityksen lausunnon mukaan. Tämä kliininen tutkimus, johon kuuluu 80 osallistujaa seitsemästä eri kohdasta Yhdysvalloissa, keskittyy MDD-potilaiden hoitamisen tehokkuuteen yhdellä psilocibiiniannoksella.
Yhdysvalloissa on yli 17 miljoonaa ihmistä, joilla on suuri masennus tai vaikea masennus, joka kestää yli kaksi viikkoa, lausunnon mukaan. Lausunnon mukaan psilosibiini voi yhdellä annoksella vaikuttaa voimakkaasti aivoihin ja sillä voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia masennusoireiden pyyhkimisen jälkeen.
Vaiheen 2 kokeen odotetaan saattavan päätökseen vuoden 2021 alkupuolella, ja tämän tilan avulla Usona odottaa sen siirtyvän nopeasti suurempaan vaiheen 3 kokeeseen New Atlasin mukaan. Noin yksi kolmesta hoidosta, joille on aiemmin annettu läpimurtoterapian tila, on siirtynyt saamaan markkinoille hyväksyntä, New Atlas kirjoitti.
"Mikä on todella uraauurtavaa, on FDA: n oikeutettu tunnustus siitä, että MDD, ei vain paljon pienempi hoitokestävä masennuspopulaatio, edustaa tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta ja että käytettävissä olevien tietojen perusteella psilosibiini voi tarjota huomattavaa kliinistä parannusta nykyisiin hoitomuotoihin nähden", tohtori Charles Usonan kliinisen ja translaatiotutkimuksen johtaja Raison sanoi lausunnossaan.
Tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun psykedeelistä on tutkittu sen mahdollisuutta masennuksen hoidossa. Maaliskuussa FDA hyväksyi nenäsuihkemasennuksen hoitoon resistentteille potilaille, jotka perustuvat esketamiiniin, ketamiiniin liittyvään aineeseen - anestestiiniin, jota on käytetty myös laittoman osapuolen huumeena. Mutta edes tästä hyväksytystä lääkkeestä on vielä paljon tuntematonta. Aikaisemman Live Science -raportin mukaan ei ole epäselvää, kuinka esketamiini muuttaa nopeasti aivoja ja millaisia sen pitkäaikaiset vaikutukset ovat.
