Terve vapaaehtoinen Seattlessa on ensimmäinen henkilö Yhdysvalloissa, joka sai annoksen kokeellisesta koronavirusrokotteesta osana uutta kliinistä tutkimusta, hallituksen terveysviranomaiset ilmoittivat tänään (16. maaliskuuta).
Seuraavan kuuden viikon aikana tutkijat suunnittelevat 45 tutkimuksen osallistujaa, joka testaa rokotteen turvallisuuden ja sen kyvyn indusoida immuunivaste vapaaehtoisilla. Koe tapahtuu Kaiser Permanente Washington Health Research Institute -laitoksessa (KPWHRI) Seattlessa.
Kansallinen allergia- ja tartuntatauteinstituutti (NIAID) salli uuden rokotteen nopean jäljittämisen kliinisiin tutkimuksiin ilman perusteellisia kokeita eläinmalleissa, mikä on yleensä tiukka edellytys ihmistesteille. Vaikka hyppääminen ihmiskokeisiin voisi tuoda rokotteen markkinoille nopeammin, tämä on vain ensimmäinen askel.
Uusien lääkkeiden on läpäistävä kliinisten tutkimusten kolme toistuvaa vaihetta, ennen kuin niitä voidaan pitää turvallisina ja tehokkaina laajalle levinneelle käytölle. Jos oletetaan, että alkuperäiset testit sujuvat hyvin, voi olla 12-18 kuukautta ennen kuin rokote on valmis julkiseen käyttöön, NIAID: n johtaja tohtori Anthony Fauci kertoi talon valvonta- ja uudistuskomitealle 12. maaliskuuta.
"Turvallisen ja tehokkaan rokotteen löytäminen SARS-CoV-2-tartunnan estämiseksi on kiireellinen kansanterveyden ensisijainen tavoite", Fauci sanoi NIAID-lausunnossa, joka julkaistiin 16. maaliskuuta. "Tämä vaiheen 1 tutkimus, joka käynnistettiin ennätysnopeudella, on tärkeä ensin. askel kohti tavoitteen saavuttamista. "
Uusi rokote on NIAID-tutkijoiden ja Cambridgessä Massachusettsissa sijaitsevan biotekniikkayrityksen Moderna Inc. -yhteistyön välinen yhteistyö.
Koronaviruksen tiede ja uutiset
-Coronavirus Yhdysvalloissa: Kartta ja tapaukset
-Mitkä ovat oireet?-Kuinka tappava on uusi koronavirus?-Kuinka kauan virus kestää pinnoilla?-Onko parannuskeinoa COVID-19: lle?-Miten sitä verrataan kausiluonteiseen flunssaan?-Kuinka koronavirus leviää?-Voivatko ihmiset levittää koronavirusta toipumisen jälkeen?
Mikä on "vaiheen 1" kokeilu?
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) mukaan tänään käynnistetty tutkimus tunnetaan nimellä "vaiheen 1 kliininen tutkimus", joka tarkoittaa, että sen päätarkoitus on antaa tietoa siitä, kuinka rokote on vuorovaikutuksessa terveen ihmiskehon kanssa.
Vaiheen 1 tutkimuksissa tutkitaan pieni joukko ihmisiä, tyypillisesti 20–80 henkilöä, jotka saavat erilaisia annoksia kokeellista hoitoa. Useiden kuukausien ajan tutkijat seuraavat, kuinka jokainen vapaaehtoinen metaboloi annetun hoidon ja mitkä yleiset sivuvaikutukset ilmenevät vastauksena eri annoksille. Uuden tutkimuksen 45 vapaaehtoista saavat vaihtelevat annokset uutta rokotetta, nimeltään mRNA-1273, ja heitä tarkkaillaan 14 kuukauden ajan. Vapaaehtoiset saavat kaksi injektiota rokotetta olkavarteen, jolloin annosten välillä on 28 päivän välinen väli.
Ensimmäinen osallistuja saa alimman rokoteannoksen, 25 mikrogrammaa (mcg) injektiota kohti, NIAID: n lausunnon mukaan. Kolme muuta saa saman aloitusannoksen, ja vielä neljä saa kukin 100 mikrogramman annoksen rokotetta, ja ne arvioidaan perusteellisesti ennen kuin vapaaehtoisille annetaan toinen annos. Jos osallistujien reaktiot pieniin annoksiin osoittautuvat hyväksyttäviksi, kolmas ryhmä osallistujia saa 250 mcg rokotetta injektiota kohti.
Sivuvaikutusten seurannan lisäksi tutkijat testaavat, aiheuttaako rokote immuunivasteen analysoimalla vapaaehtoisten verta vasta-aineiden suhteen, ClinicalTrials.gov: n mukaan.
Jos rokote toimii suunnitellulla tavalla, immuunijärjestelmän tulisi tuottaa vasta-aineita, jotka tarttuvat uuteen koronaviruksen SARS-CoV-2: n pinnalta löytyvään luonteenomaiseen proteiiniin, tutkimusta suorittavan terveydenhuoltoyrityksen Kaiser Permanenten raportin mukaan. Sen sijaan, että kuolleita tai heikentyneitä viruksia viedään kehossa tämän reaktion käynnistämiseksi, kuten perinteiset rokotteet tekevät, rokote ohjeistaa soluja rakentamaan virusproteiinin itse käyttämällä molekyyliä, jota kutsutaan lähetti-RNA: ksi (mRNA). Kun elimistö käyttää sitä, mRNA: n tulisi hajottaa ja poistua, jättäen taakseen vain suojaavat vasta-aineet.
Seuraavat vaiheet
Vaiheen 2 tutkimuksissa tutkitaan yleensä useita satoja ihmisiä ja seurataan osallistujia useista kuukausista kahteen vuoteen. Ensisijaisesti vaiheen 2 tutkimukset toimivat toissijaisena turvallisuuden mittana ja auttavat tutkijoita tarkentamaan tietyn lääkityksen annosta. Tässä vaiheessa tutkijat valitsevat osallistujat, joilla on ominaisuuksia, kuten ikä ja fyysinen terveys, jotka vastaavat ihmisiä, joille rokotetta kehitetään. (Esimerkiksi, vaikka kuka tahansa voi tehdä sopimuksen COVID-19: stä, ikääntyneillä ja kroonista sairautta sairastavilla todennäköisemmin ilmenee vakavia oireita, joten tämä voisi olla huomio faasin 2 tutkimuksissa.)
Vaiheen 3 kokeet seuraavat tyypillisesti 300–3000 vapaaehtoista yhden - neljän vuoden aikana, FDA: n mukaan. Suuremman ihmisryhmän kanssa tutkijat voivat ottaa huomioon lääkkeen epätavalliset sivuvaikutukset, ja pidentämällä tutkimusjaksoa he voivat tarttua pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin niiden ilmaantuessa. Vaiheen 3 kokeiden on osoitettava, että tietty lääke tuottaa aiotut lääketieteelliset edut; jos tämä koronavirusrokote läpäisee testin, FDA voisi hyväksyä lääkkeen laajaan käyttöön.
Tämä koronavirusrokote voi saavuttaa tai ei välttämättä saavuttaa vaiheen 4 tutkimuksia tulevina vuosina, vaikka toistaiseksi rajoitetut tutkimukset hiirillä ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Sillä välin tutkimusryhmät ympäri maailmaa jatkavat vaihtoehtoisten rokotteiden kehittämistä COVID-19: n leviämisen estämiseksi, The Associated Pressin mukaan.
